NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 “Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires“, un rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

Une norme harmonisée vis à vis des exigences des directives sur les DM

Le “EN” en début du titre vous a mis la puce à l’oreille: l’EN ISO 13485 est une norme harmonisée.

La commission Européenne publie régulièrement les listes des normes harmonisées aux directives:

• 90/385/CEE pour les DM implantables actifs (DMIA)
• 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux (DM)
• 98/79/CE pour les DM de diagnostic in vitro (DMDIV)

Ces directives définissent, dans leurs annexes, les procédures de marquage CE des dispositifs.

Ces procédures demandent de mettre en oeuvre tout ou partie d’un système de management de la qualité.

Joie: la norme ISO 13485 est justement pensée pour ces finalités. La version 2016 devrait être inscrite très prochainement à la liste des normes harmonisées.

Les annexes Z de la EN ISO 13485:2016

C’est la valeur ajouté des versions EN (par rapport aux version ISO): des annexes Z font le liens entre les exigences réglementaires et les réponses apportées par la mise en oeuvre de la norme.

La norme EN ISO 13485:2016 vise, comme la version 2012 basée sur l’ISO 13485:2003, les 3 directives sur les dispositifs médicaux, au travers de 3 annexes:

• ZA pour les DMIA
• ZB pour les DM
• ZC pour les DMDIV

Chaque annexe consacre un chapitre aux différentes procédures de marquage CE.

Prenons l’exemple de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, l’annexe ZB reprend les procédures de marquage CE nécessitant tout ou partie d’un SMQ (cela ne concerne pas les DM de classe I qui sont en auto-certification, sans SMQ). Les différentes procédures sont données dans les annexes de la directive:

• Annexe II: système complet d’assurance qualité
• Annexe V: assurance qualité de la production
• Annexe VI: assurance qualité des produits

Le mind map ci dessous lie les annexes de la norme aux annexes des directives:

Exemple, avec l’annexe II de la directive 93/42/CEE

Cette procédure demande une assurance qualité totale, c’est le cas le plus complet.

Le tableau de l’annexe ZB.1 de la EN 13485 relie les paragraphes de la directive aux articles et paragraphes de la norme, un commentaire précise si les exigences sont couvertes ou non.

L’image ci dessous montre par un code couleur (n’essayez pas de lire le texte) le niveau de couverture des exigences :

• Les exigences en vert sont couverte sans conditions par la 13485
• Les exigences bleu sont couvertes, à de légers détails prêts (ex: couvert si les enregistrements sont bien effectués)
• Les exigences en orange sont couvertes via des mesures complémentaires, comme mettre en pratique d’autres normes (comme l’ISO 14971 pour la maîtrise des risques)
• Les exigences en rouge ne sont pas couvertes, mais c’est loin d’être critique.

Énormément d’exigences sont couvertes directement ou moyennant de petites adaptations, conclusion : la norme est parfaitement adaptée au contexte réglementaire Européen.

Une version 2016 plus exhaustive que la version 2003

Toujours vis à vis de la couverture des exigences en matière d’assurance qualité totale pour les dispositifs médicaux, le tableau ci dessous montre les évolution entre la EN ISO 13485:2012 et la EN ISO 13485:2016.

Ainsi, la mise en conformité via la 13485 est plus efficace qu’avant, en effet – et cela sera détaillé dans un prochain article – la nouvelle révision de la 13485 est énormément axée sur le respect des exigences réglementaires applicables.