En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/validation-logiciels-sqm-13485/#comment-109103">Dyna BAH</a>. Bonjour, à moins qu'ils n'impactent la traçabilité ou la conformité règlementaire : il ne […]

Bonjour, Est-ce que les logiciels de vente de type "pipedrive" doivent être validés s'ils permettent de générer tous les enregistrements liés au processus de vente (devis, facture...) Merci

Arrêts de DM en chiffres, selon les déclarations à l'ANSM depuis 2022.

Avis de AESGP / COCIR / MedTechEurope sur les conditions menant à déclarer l'arrêt d'un DM dans le cadre de l'article 10a du RDM.

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Certificats UE délivrés sous certaines conditions : étude de Core-MD et mot de Team-NB.

Examen systématique de l'ISO 13485, donnez votre avis.

Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques.

Bravo surtout pour l'info Tech ;-). Petite précision, si l'article 16 a pour but ne pas beaucoup servir. tant mieux. La famille de norme IEC 60335-1 des appareils pour usages domestiques et commerciaux traitent bien […]

Chiffres 2021-2023 pour les procédures de consultation pour l'évaluation clinique (scrutiny process).

L'actualité du mois de février : Initiatives UE, Disponibilité des DM, ON, Évaluations cliniques, Normes ISO & Co.

Bonjour, Nous sommes fabricant de dispositifs médicaux de classe 1. Nous devons appliquer le 26 mai 2025 les codes UDI sur nos emballages. Nous avons du stock sur certaines références que nous n\'arriverons pas à […]

Publication de l'amendement 1 à la norme ISO 15223-1 (Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant).

[Article rédigé par Qualitibot] L’évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques a été mise en place dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 sur les.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/dispositif-medical-classe-1-declaration-ce-conformite/#comment-109100">jose amaro</a>. Bonjour, triple oui : il faut enregistrer le DM sur Eudamed, c'est […]

Bonjour M. Promé, Je reviens à vous pour vos lumières. Mon projet de commercialisation d’un DM Classe I avance bien, la D de Conformité et le dossier technique sont faits, l’évaluation clinique est en cours et […]

Proposition de modification du règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d'emploi en format électronique (e-IFU)

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-3-vigilance/#comment-109097">Anne-Laure Bailly</a>. Hello Anne-Laure, pour détailler la rev2 : la FAQ de l'UE sur la période de transition a […]

savoir plus sur la mise en œuvre de ces principes, n’hésitez pas à consulter ces guides : Principes de management de la qualité et Démarche qualité en

Pour info, on a pas eu le temps d'intégrer la rev1 que la rev 2 est sortie ... le 20/01/2025 ... (juste quelques petites corrections en plus, ils avaient dégainé la rev1 trop vite)

Consultation de l'UE pour la simplification de l'UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi

Étude de l'UE destinée à surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux : fabricants, à vos réponses.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/podcast-v2025-1/#comment-109095">Dyna BAH</a>. Bonjour, pas besoin de document spécifique, mais il faut traiter le cas dans l'analyse des risques et […]