Les actualités de mars-avril en podcast

Bonjour Un de nos fournisseurs a fourni un certificat de conformité pour un DM de classe I . L\'UDI de base apparaissant sur le certificat de conformité du DM ( et dans EUDAMED) est différent de l\'UDI apparaissant […]

Bonjour, Est-ce qu\'un chariot servant à stocker et distribuer des médicaments ou des pansements peut être classé DM (classe I) au sens du règlement 2017/745?

Je me permets de vous contacter concernant une discordance sur la réglementation pour la durée de vie des DMI : le règlement MDR 2017/745 article 18 demande au fabricant de préciser la durée de vie sur la carte […]

Revue de la balance commerciale des USA en matière de dispositifs médicaux et calcul de la taxe Donald.

@ Guillaume, Merci

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-109105">Cedric Cedric</a>. Bonjour, aucun monopole ni restriction

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/validation-logiciels-sqm-13485/#comment-109103">Dyna BAH</a>. Bonjour, à moins qu'ils n'impactent la traçabilité ou la conformité règlementaire : il ne […]

Bonjour, Est-ce que les logiciels de vente de type "pipedrive" doivent être validés s'ils permettent de générer tous les enregistrements liés au processus de vente (devis, facture...) Merci

Arrêts de DM en chiffres, selon les déclarations à l'ANSM depuis 2022.

Avis de AESGP / COCIR / MedTechEurope sur les conditions menant à déclarer l'arrêt d'un DM dans le cadre de l'article 10a du RDM.

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Certificats UE délivrés sous certaines conditions : étude de Core-MD et mot de Team-NB.

Examen systématique de l'ISO 13485, donnez votre avis.

Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques.

Bravo surtout pour l'info Tech ;-). Petite précision, si l'article 16 a pour but ne pas beaucoup servir. tant mieux. La famille de norme IEC 60335-1 des appareils pour usages domestiques et commerciaux traitent bien […]

Chiffres 2021-2023 pour les procédures de consultation pour l'évaluation clinique (scrutiny process).

L'actualité du mois de février : Initiatives UE, Disponibilité des DM, ON, Évaluations cliniques, Normes ISO & Co.

Bonjour, Nous sommes fabricant de dispositifs médicaux de classe 1. Nous devons appliquer le 26 mai 2025 les codes UDI sur nos emballages. Nous avons du stock sur certaines références que nous n\'arriverons pas à […]

Publication de l'amendement 1 à la norme ISO 15223-1 (Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant).

[Article rédigé par Qualitibot] L’évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques a été mise en place dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 sur les.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/dispositif-medical-classe-1-declaration-ce-conformite/#comment-109100">jose amaro</a>. Bonjour, triple oui : il faut enregistrer le DM sur Eudamed, c'est […]

Bonjour M. Promé, Je reviens à vous pour vos lumières. Mon projet de commercialisation d’un DM Classe I avance bien, la D de Conformité et le dossier technique sont faits, l’évaluation clinique est en cours et […]