Bonjour, J\'ai un client qui comercialise un DM associé à une application mobile. Il souhaite ouvrir l\'API de son application à des tiers pour que son dispositif soit intégré dans un équipement plus large. Je me […]

bonjour De ce que je comprends de la composition d\'un numéro UDI DI PI, il y a 1 cas où plusieurs DM pourront avoir le même numéro UDI DI PI (puisqu\'il semble qu\'il n\'y ait pas de numéro d\'ordre) : c\'est le […]

Bonjour à tous, J\'ai une question (bête peut être) mais me confirmez vous que nous devons assurer la traçabilité des dispositifs médicaux grâce à l\'UDI PI affiché sur le packaging du produit ? Car, nous […]

Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro visent à garantir la disponibilité de dispositifs sûrs et efficaces. Cela devrait […]

Bonjour Je suis actuellement certifié ISO13485:2016 pour l\'importation et la distribution de DM de class I car nous ne faisions que ça jusqu\'à présent (c\'est dans le titre de la certif). Je m\'apprête à […]

Bonjour, Je me pose une question vis-à-vis de la responsabilité juridique de la PCVRR. Est-ce que cette dernière peut voir sa responsabilité pénale ou civile engagée au même titre qu\'un pharmacien responsable […]

Bonjour, Sur un IIb MDR, cette entreprise a eu une évaluation selon Le référentiel iso 13485 bien approfondie. Elle a peut être souhaité ne pas commander le supplément diplôme papier pour décorer son à accueil […]

MDCG 2024-13 : statut réglementaire de l'oxyde d'éthylène (EtO) utilisé dans la stérilisation des dispositifs médicaux

Bonjour, l'un de nos fournisseurs de dispositifs médicaux classe IIb n'est pas certifié ISO13485 mais possède bien son certificat CE selon le MDR. Ce certificat "remplace"-t-il le certificat ISO13485 que nous […]

Bonjour, Dans le cadre de la mise en place d\'une e-ifu pour des DM implantables à destination des PDS, je suis à la recherche d\'un prestataire de service capable de créer, gérer un page web contenant mes […]

Bonjour à tous, Dans le MDCG 2022-21, il est fait mention de l\'Annexe A de l\'IMDRF notamment pour les codes liés aux problèmes sur le dispositif. Le document donne cependant un code et un CodeHierarchy, lequel […]

Obligation des fabricants en cas d'interruption de certains DM : règlement (UE) 2024/1860 et FAQ.

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745

Bonjour , Je souhaite poser une question concernant les dispositifs médicaux de classe III, IIb et IIa considérés comme \"legacy devices\" et bénéficiant de la période de transition. Est-ce que les exigences […]

Simplifier la conformité des dispositifs médicaux dans l’UE Attention fabricants et organismes notifiés ! L’Association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (Team-NB) a franchi une […]

Résolution sur la nécessité urgente de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/summary.do?id=1793653&t=d&l=en  

Bonjour à tous, Nous sommes distributeur de dispositifs médicaux de classe I, avec trois variantes de produit. Lors de la réception d\'un lot de 20 unités, nous constatons que le fabricant d\'origine attribue un […]

Bonjour, J\'ai une question concernant la période de transition. Actuellement, nous achetons des dispositifs médicaux de classe I conformément à la directive. Ces dispositifs seront reclassés en classe Ir selon […]

Bonjour, je me permets de vous contacter car j\'avais une question. Est ce qu\'un legacy device class I (sous MDD) qui obtient un marquage CE sous la nouvelle réglementation MDR (class IIa) peut rester sur le marché […]

Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs "anciens"

Lettre à la commission européenne : problèmes dus aux règlements DM et DM-DIV, propositions d'actions et risques pour les patients

Considérations environnementales dans le règlement (UE) 2024/1689, exigences proposées et exigences finales.