En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-3-vigilance/#comment-109097">Anne-Laure Bailly</a>. Hello Anne-Laure, pour détailler la rev2 : la FAQ de l'UE sur la période de transition a […]

savoir plus sur la mise en œuvre de ces principes, n’hésitez pas à consulter ces guides : Principes de management de la qualité et Démarche qualité en

Pour info, on a pas eu le temps d'intégrer la rev1 que la rev 2 est sortie ... le 20/01/2025 ... (juste quelques petites corrections en plus, ils avaient dégainé la rev1 trop vite)

Consultation de l'UE pour la simplification de l'UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi

Étude de l'UE destinée à surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux : fabricants, à vos réponses.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/podcast-v2025-1/#comment-109095">Dyna BAH</a>. Bonjour, pas besoin de document spécifique, mais il faut traiter le cas dans l'analyse des risques et […]

Bonjour Merci pour ce podcast. Concernant la mise à jour de l'article 10.a, doit-on avoir une justification dans notre SMQ ou DT que notre DM n'est pas susceptible de provoquer un préjudice grave ou un risque de […]

L'année 2024 en 40 minutes.

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-109088">jose amaro</a>. Bonjour, L'évaluation clinique et l'investigation clinique ne sont pas synonymes : […]

Bonjour Guillaume, Je voudrais votre confirmation: L'évaluation clinique est obligatoire pour tous les DM c'est a dire, classe I, classe II, etc, Evaluation clinique est égal à Investigation clinique? Il est donc […]

FAQ de l'UE relative à l'article 10a du RDM

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/certification-iso-13485-distributeur-sous-traitant-importateur/#comment-109086">Emmanuel DEVEVEY</a>. Bonjour, en effet, sauf à jouer un rôle crucial dans […]

Bonjour, J'ai une question concernent l'éventuelle mise en place de l'ISO 13485 pour un sous-traitant : est-ce que les exigences 4.2.3 - dossier du DM, 8.2.3 Signalement aux autorités règlementaires et mise en place […]

MDCG 2024-16 : Formulaire d'information pour les fabricants concernant l'interruption ou l'arrêt de l'approvisionnement

La Commission européenne a initié une évaluation ciblée des règles de l'UE sur les dispositifs médicaux (aka : donnez votre avis sur le RDM).

Position paper du Team NB sur le processus de certification des fabricants dans le cadre du règlement DM

Bonjour, J\'ai un client qui comercialise un DM associé à une application mobile. Il souhaite ouvrir l\'API de son application à des tiers pour que son dispositif soit intégré dans un équipement plus large. Je me […]

bonjour De ce que je comprends de la composition d\'un numéro UDI DI PI, il y a 1 cas où plusieurs DM pourront avoir le même numéro UDI DI PI (puisqu\'il semble qu\'il n\'y ait pas de numéro d\'ordre) : c\'est le […]

MDCG 2019-13 Rev.1 : Guide pour l'échantillonnage des dispositifs de classe IIa / classe IIb

Bonjour à tous, J\'ai une question (bête peut être) mais me confirmez vous que nous devons assurer la traçabilité des dispositifs médicaux grâce à l\'UDI PI affiché sur le packaging du produit ? Car, nous […]

Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro visent à garantir la disponibilité de dispositifs sûrs et efficaces. Cela devrait […]

Bonjour Je suis actuellement certifié ISO13485:2016 pour l\'importation et la distribution de DM de class I car nous ne faisions que ça jusqu\'à présent (c\'est dans le titre de la certif). Je m\'apprête à […]

Bonjour, Je me pose une question vis-à-vis de la responsabilité juridique de la PCVRR. Est-ce que cette dernière peut voir sa responsabilité pénale ou civile engagée au même titre qu\'un pharmacien responsable […]